EC Representative   SUNGO Europe B.V
什么式歐盟授權代表和DOC符合性聲明？
歐盟授權代表
以外國家的制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。（認證咨詢TUV工程師嚴工13510588137）簡言之，歐盟對高風險領域（醫療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監管，落實責任而制定的法律要求。

（認證咨詢TUV工程師嚴工400-882-9628）
（一）制造商是否需要一個EAR
為符合上述歐盟設立EAR的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經濟區或雙邊協議國境內沒有商業注冊地址，且從事制造出口體外診斷設備、醫療器械、（認證咨詢TUV工程師400-882-9628）有緣可植入器械等CE指令中要求的產品時，則需要指定相應法律實體或自然人作為自己的歐洲授權代表。
（二）EAR應幫助制造商履行哪些職責
依據歐盟法規，EAR承擔相應職責包括以下內容：

1.法律職責和具體內容
1）通知主管當局制造商地址；
2）通知主管當局制造商的產品；
3）通知主管當局產品的變更；
4）向主管當局通報表現特征；
5）起草有關設備性能評估的聲明；
6）保障條款中作為歐盟委員會的聯系方；
7）可啟動合格評定程序；
8）根據主管當局的要求向其提供技術文件；
9）接受主管當局特殊事件的通知；
10）公告機構和制造商之間的接口；
11）如果錯誤地貼上CE標志，授權代表必須終止侵權行為；
12）對于用于臨床研究的設備，授權代表應遵循規定的程序并通知主管當局。

2.管理條例規定的職責和具體內容
1）代表制造商；
2）應要求向主管當局提供制造商授權委托其為EAR的副本；
3）驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術文件；
4）在適用的情況下，驗證制造商是否已執行適當的合格評定程序；
5）保留一份技術文件、符合性聲明的副本，如果適用，還應保留一份相關證書的副本，供主管當局使用；
6）遵守注冊義務；
7）驗證制造商設備注冊所需承擔義務的符合性；
8）應要求向主管當局提供必要的信息和文件，以證明設備的一致性；
9）向制造商發送主管當局對樣品或設備訪問的任何請求，并驗證主管當局是否收到樣品或獲得設備訪問權限；
10）與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施，以消除或減輕設備造成的風險；
11）向制造商通報醫療專業人員、患者和用戶對其指定設備相關疑似事件的投訴和報告；
12）應在與制造商相同的基礎上對有缺陷的設備承擔法律責任，并與制造商承擔連帶責任。