——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭工藝用水是許多醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水更由于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性而具有一些自身的特點(diǎn)。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。此指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及工藝用水檢查的參考資料（一）現(xiàn)場觀察企業(yè)工藝用水制水設(shè)備及制備環(huán)境（二）查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄（三）特殊情況的檢查材料來源：奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：張先生聯(lián)系方式：電話 020-62321333  手機(jī) 18903056021奧咨達(dá)官網(wǎng)：www.osmundacn.com