TGA藥品注冊(cè)
申請(qǐng)程序
1) GMP Clearance
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或登記前，澳官方要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序(簡(jiǎn)單的說(shuō)，就是GMP的互認(rèn)審查過(guò)程)：因?yàn)橹袊?guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程。因此一般必須要先通過(guò)澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可。
2）編輯注冊(cè)文件
3）通過(guò)Sponsor 進(jìn)行電子登記
只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能夠提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查），代理人這里有一個(gè)專(zhuān)有名詞叫“Sponsor”,對(duì)于進(jìn)口藥來(lái)說(shuō)就是進(jìn)口商。
4）交費(fèi)
5）獲得登記號(hào)
6）接受隨機(jī)的和目標(biāo)性的檢查
進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評(píng)審的核心是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。
點(diǎn)擊圖片查看原圖
