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美國(guó)ANDA
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單價(jià)： 面議
起訂：
供貨總量：
發(fā)貨期限： 自買家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨
所在地： 河北 石家莊市
有效期至： 長(zhǎng)期有效
最后更新： 2016-06-30 08:59
詢價(jià)
公司基本資料信息
 
 
產(chǎn)品詳細(xì)說(shuō)明

美國(guó)ANDA

 ANDA程序 ：
   1）建立符合FDA要求的研發(fā)質(zhì)量保證體系； 
   2）按FDA要求進(jìn)行研究，并整理申報(bào)資料； 
   3）遞交資料并申請(qǐng)BE；
   4）遞交上市申請(qǐng)； 
   5）通過(guò)資料審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)核查后，批準(zhǔn)上市。
 3． 常見(jiàn)問(wèn)題： 
   1）ANDA申請(qǐng)的信息是否像中國(guó)一樣是公開(kāi)的？ 
   2）ANDA申請(qǐng)涉及的生物等效性試驗(yàn)是否可以在中國(guó)國(guó)內(nèi)完成？ 
   3）ANDA申請(qǐng)是否收費(fèi)？ 
   4）口服固體制劑是否有可能不進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)？
 
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