美國(guó)ANDA
ANDA程序 :
1)建立符合FDA要求的研發(fā)質(zhì)量保證體系;
2)按FDA要求進(jìn)行研究,并整理申報(bào)資料;
3)遞交資料并申請(qǐng)BE;
4)遞交上市申請(qǐng);
5)通過(guò)資料審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)核查后,批準(zhǔn)上市。
3. 常見(jiàn)問(wèn)題:
1)ANDA申請(qǐng)的信息是否像中國(guó)一樣是公開(kāi)的?
2)ANDA申請(qǐng)涉及的生物等效性試驗(yàn)是否可以在中國(guó)國(guó)內(nèi)完成?
3)ANDA申請(qǐng)是否收費(fèi)?
4)口服固體制劑是否有可能不進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)?