1.3	管理職責	1. 企業應制定質量管理制度，規定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的部門、人員的質量職責、權限和相互關系。	1.是否制定了質量管理制度。2.是否規定與產品質量有關的部門、人員的質量職責、權限和相互關系。	查文件。
		2.業制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。	1.是否有相應的考核辦法。2.是否嚴格實施考核并紀錄。	1．查文件。2.查考核記錄。
1.4	文件記錄控制	1. 企業應制定文件（管理、技術）管理制度，文件的發布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規定要求。	1.是否制定了文件管理制度。2.發布的文件是否經正式批準。3.使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4.文件的修改是否符合規定。	1.查文件管理制度。2.分別在文件管理、使用部門各抽3-5種文件，查文件批準、有效性和修改情況，驗證文件管理制度執行情況。

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